Що таке звіт про біосумісність?
Це тестування допомагає визначити, чи пристрій або його екстракти безпечні для використання в контакті з біологічними системами, такими як тканини та клітини людини або тварин. Вкрай важливо переконатися, що пристрій не завдає шкоди клітинам, коли він контактує з тілом, оскільки це може призвести до несприятливих наслідків і ускладнень.8 січня 2024 р.
Невід’ємна частина оцінки біологічного ризику, тестування на біосумісність оцінює сумісність медичних виробів з біологічною системою. Він вивчає взаємодію між пристроєм і різними типами живих тканин і клітин, які піддаються впливу пристрою, коли він контактує з пацієнтами.
Біосумісні матеріали використовуються в медичних пристроях, таких як a менструальна чаша, стент або вентилятор. Матеріали або пристрої вважаються біосумісними лише в межах їхнього конкретного розташування в тілі людини та щодо їх конкретного застосування.
Випробування на біосумісність є необхідний для більшості стерильних і нестерильних медичних виробів, які безпосередньо або непрямо контактують з тілом людини. Уповноважений орган FDA або CE не схвалює та не рекомендує жодну лабораторію для тестування на біосумісність, але для маркування CE бажано використовувати акредитовану лабораторію.
: умова сумісності з живою тканиною або живою системою, оскільки вона не є токсичною або шкідливою та не викликає імунологічного відторгнення.
Дослідження імплантатів часто є найбільш прямою оцінкою біосумісності пристрою. Досліджуваний матеріал знаходиться в прямому контакті з живою тканиною. Після відповідного періоду місце імплантування відновлюється та досліджується під мікроскопом на реакцію тканин.