Як зробити відображення SDTM?
Щоб створити набори даних SDTM, спочатку потрібно зрозуміти стандарти SDTM, а потім відобразити необроблені дані клінічних випробувань у форматі SDTM. Специфікації SDTM містять детальну інформацію про стандартні елементи даних, формат і значення для кожного домену SDTM.
Стандартна модель таблиці даних 948. Стандартна модель таблиці даних (SDTM). модель для управління даними клінічних випробувань. Він був створений Консорціумом стандартів обміну клінічними даними (CDISC).');})();(function(){window.jsl.dh('a764ZtD-Fe-jkPIPy-3cgAc__38','
SDTM (модель таблиці даних дослідження) визначає стандартну структуру для таблиць даних клінічних випробувань (досліджень) на людях і для таблиць даних доклінічних досліджень які мають бути подані як частина заявки на продукт до регуляторного органу, такого як Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA).
У процесі створення набору даних SDTM для будь-якого дослідження виконується певна послідовність кроків. Він починається зі створення доменів пробного дизайну, а потім демографічних показників, відвідувань предметів, елементів предметів та інших наборів даних.
Документ специфікації відображення SDTM Його можна створити вручну таким чином: Перегляньте CRF і необроблені дані та визначте, які домени SDTM вам потрібні. Для кожного домену SDTM відзначте, який необроблений набір даних надасть вхідні дані. Для кожного домену SDTM перерахуйте всі змінні та опишіть, як їх потрібно програмувати.