Який графік подання заявки на клінічне випробування Health Canada?
Усі заявки на проведення клінічних випробувань (CTA) і поправки до заявок на клінічні випробування (CTA-A) підлягають 30-денний період розгляду за замовчуванням з дати отримання повної заявки в Міністерстві охорони здоров’я Канади. Програма спочатку проходить етап перевірки, щоб переконатися, що всі компоненти подання надані. 11 липня 2006 р.
ТЕРМІНИ ПОДАЧІ ЗАЯВОК ДЛЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ: EMA VS. Згідно з новими правилами EU-CTR, терміни перегляду клінічних випробувань можуть відрізнятися від Від 60 до 106 днів для оцінювання частини I (із порівнянним графіком для оцінювання частини II), у порівнянні з 30-денним періодом перегляду за замовчуванням у Міністерстві охорони здоров’я Канади.
У ЯКІ ГРАФІКИ МЕДИЦІЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я КАНАДИ НАДАЄ ДОЗВІЛ НА ПРОДАЖ ПРЕПАРАТУ НА КАНАДСЬКОМУ РИНКУ? Канадський графік розгляду для подання нових ліків (NDS) є конкурентним. Тому загалом 355 днів огляду застосовується до того, як спонсор отримає остаточне рішення про перегляд.
Завершення початку клінічних випробувань потребує рішучості, координації та постійного вдосконалення процесу. Середній час від визначення ділянки до завершення запуску дослідження становить майже вісім місяців.
Немає типового періоду часу, який потрібен для перевірки та схвалення препарату. Це може зайняти 10-15 років і більше завершити всі 3 фази клінічних випробувань до етапу ліцензування.
30-денний Розділ 5 Регламенту визначає конкретні вимоги до Заявки на клінічне випробування (CTA) і приписує 30-денний період розгляду за замовчуванням для цих програм.